可見異物檢查法、檢測標(biāo)準(zhǔn)

更新日期：2023-08-07     信息來源：      瀏覽次數(shù)：4866

可見異物檢查法、檢測標(biāo)準(zhǔn)以及存在的限制性條件




按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。在藥品生產(chǎn)企業(yè)又分別稱為人工燈檢法和自動(dòng)燈檢機(jī)檢測法。



燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質(zhì)的存在。燈檢法的裝備：工作臺(tái)、椅、燈檢罩。法規(guī)條件：
（1）人員條件：視力≥4.9，矯正視力≥5.0，無色盲癥

（2）環(huán)境條件：在暗室中進(jìn)行目視檢查

（3）裝備條件：1）燈檢罩（臺(tái)）亦稱傘棚罩；2）帶有遮光板的日光燈光源的（光照度在1000~40001lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)）；3）不反光的黑色背景和底部；4）不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；5）反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側(cè)）

除了上述條件外用，人工目視檢查還有下列幾項(xiàng)限制性條件（方法）。（1）對燈檢人員手勢動(dòng)作的規(guī)定：靜置一定時(shí)間后的被檢品，輕輕振搖翻轉(zhuǎn)幾下，振搖翻轉(zhuǎn)時(shí)不能產(chǎn)生氣泡。在燈檢罩遮光板邊緣檢查，可連續(xù)重復(fù)三次，總時(shí)間為20s。2010版藥典規(guī)定了對目檢同一支藥品，總的耗用時(shí)間不可超過20s。對同一檢品自視時(shí)間限制規(guī)定不同;（2）對光源光照度限制的規(guī)定：燈檢罩日光燈源的照度規(guī)定為1000—4000lx，可以調(diào)節(jié)。對不同檢品有不同的照度規(guī)定;（3）允許復(fù)試檢查：在被檢品中若檢出1支可見異物不合格，則允許在同批產(chǎn)品中隨時(shí)再抽取20支進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)檢測結(jié)果再給予判定。

光散射法又稱全自動(dòng)燈檢機(jī)檢查法，其利用注射液中不溶性物質(zhì)對光散射的能量不同，依據(jù)其函數(shù)關(guān)系制訂出不同粒徑的相對朗值或曲線與檢品中數(shù)據(jù)相比對，從而檢出存在于注射液中的不溶性物質(zhì)，法規(guī)條件：

（1）使檢品溶液可高速旋轉(zhuǎn)的裝置；（2）光源（單色的激光源）；（3）圖象采集與分析處理系統(tǒng)；（4）對突然停止旋轉(zhuǎn)的玻璃中的液體，可以連續(xù)攝像不小于75幅的成像系統(tǒng)：（5）用標(biāo)準(zhǔn)粒子制訂和校正過的標(biāo)準(zhǔn)曲線或閾值：（6）自動(dòng)進(jìn)出產(chǎn)品和剔除不合格品的機(jī)構(gòu)。

檢品經(jīng)輸入傳送帶（盤）進(jìn)入自動(dòng)檢測機(jī)中，定位夾卡穩(wěn)定后經(jīng)高速旋轉(zhuǎn)，再瞬時(shí)間停止容器的轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶中的藥液依靠慣性繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，藥液中不溶微粒也隨之轉(zhuǎn)動(dòng)，成像系統(tǒng)對其連續(xù)攝像，并將數(shù)據(jù)傳入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行比對分析，合格品進(jìn)入下工序，不合格品從旁路剔出來。近年來，國內(nèi)制造液體灌裝機(jī)的藥機(jī)公司也在積極著手研制，并已有產(chǎn)品供制藥企業(yè)使用。

檢品高速旋轉(zhuǎn)裝置使被檢查的成品能固定在夾卡機(jī)構(gòu)上，高速旋轉(zhuǎn)，在突然停止旋轉(zhuǎn)后，瓶內(nèi)液體依據(jù)慣性繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，是光散射法檢測不溶性物質(zhì)的必要條件。旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的部件加工精度要求高，在檢品停止時(shí)，不擺動(dòng)、晃動(dòng)，能精確地置于光源和攝像頭前面。并有一定的強(qiáng)度保證在反復(fù)使用中的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。

光散射法的裝備特點(diǎn)：（1）在這個(gè)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)中所用的驅(qū)動(dòng)器，例如電機(jī)、減速器、電纜線和相機(jī)等均應(yīng)密閉，防止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的碰撞或者外界塵灰的污染，確保其檢測時(shí)有高度的靈敏性；(2)高清晰的成像系統(tǒng)，光源宜采用LED光源，不需要光亮度調(diào)節(jié)，適用范圍廣，經(jīng)久耐用。光照射與成像系統(tǒng)在自動(dòng)異物檢測機(jī)中占有重要的位置，其性能直接關(guān)聯(lián)到“可見異物"檢測結(jié)果的判斷；（3）具備優(yōu)良的圖像處理器和人性化、可視化的操作界面。（4）整機(jī)可依據(jù)生產(chǎn)線的走向（進(jìn)出瓶方向）排成“L"型、“U"型或“一"字型的機(jī)型。（5）除了可見異物的檢測之外，全自動(dòng)檢測機(jī)還可以檢查安剖頭上的焦頭，瓶身上的裂縫，粘附在瓶壁上的碎屑、劃痕。瓶底部沉淀下來的較大異物，以及西林瓶的鋁塑蓋的完整性和裝量的檢測。