簡(jiǎn)要描述:美國(guó)PSS不溶性微粒檢測(cè)儀AccuSizer A2000具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的選擇。
品牌 | PSS | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
---|---|---|---|
產(chǎn)地類別 | 進(jìn)口 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
檢測(cè)原理 | 光阻法 | 檢測(cè)范圍 | 0.5?μm?–?400?μm |
粒子靈敏度 | ?≤10PPT | 粒徑準(zhǔn)確度 | ?≥98% |
通道數(shù) | 512個(gè) |
美國(guó)PSS不溶性微粒檢測(cè)儀AccuSizerA2000產(chǎn)品介紹:
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5μm–400μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。
AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件*符合US21CFRPart11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的選擇。
美國(guó)PSS不溶性微粒檢測(cè)儀AccuSizerA2000技術(shù)優(yōu)勢(shì):
1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;
3、粒子靈敏度≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度≥98%
5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),無(wú)需返廠;
8、模塊化設(shè)計(jì),便于升級(jí)及維護(hù);
9、512通道,不放過(guò)任何細(xì)微顆粒;
10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身。
●512數(shù)據(jù)通道
對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō),通道數(shù)越多,意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer780顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm-400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性,將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。
●高分辨率
高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部"大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
同一個(gè)樣本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
SPOSVSLaserdiffraction展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laserdiffraction,LD)粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的,這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似"的分布,但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
●US21CFRPart11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer780A7000APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21CFRPART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP管理。使用符合21CFRPART11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
AccuSizerA2000產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
1、模塊化設(shè)計(jì)
將主機(jī)(數(shù)據(jù)處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),既利于維護(hù),也有助于后續(xù)的升級(jí)。
主機(jī):512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;
進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測(cè)樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷,配備不同型號(hào)的注射器,拆卸方便;
傳感器獨(dú)立安裝,方便拆卸,既有利于維護(hù)維修,也便于更換其他型號(hào)傳感器。
2、微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對(duì)于金貴樣品的“痕量"檢測(cè)提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù),可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量,大大減少樣品浪費(fèi),降低檢測(cè)成本。
而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試,可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。
可以看出,在50微升的重復(fù)性,AccuSizer780A2000SIS表現(xiàn)優(yōu)異,重復(fù)三次的RSD值為2.4%。
3、CETAC自動(dòng)進(jìn)樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中,需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱6葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果,也就是說(shuō),數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來(lái)說(shuō),一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,需要3-15分鐘,甚至更長(zhǎng)時(shí)間?,F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè),會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品,這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。